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喜忧参半的体外诊断,与摆在它面前的三座大山

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于靖
2019-08-13 · 23:10
[ ca88唯一官方网站导读 ] 统计数据显示,2018年中国IVD市场约为600亿,布局的企业多达上千家。那么,IVD是一个好赛道吗?如何才能在这个市场占据一席之地?
体外诊断;IVD;伴随诊断;CD,IVD,体外诊断,CD,伴随诊断,医疗器械 图片来自“东方IC”

将血液等样本从人体中取出进行检测,然后与正常数值比对,进而确定人体相应的功能状态和异常情况,并以此作为诊断和治疗的依据,这样检测治疗手段就是被称为“医生的眼睛”的体外诊断(IVD)。目前,IVD在临床上的使用率极高,约有八成的疾病诊断依靠IVD完成。

另一厢,统计数据显示,2018年中国IVD市场约为600亿,布局的企业多达上千家。2018年,国内有12家IVD企业产值超10亿元,医械界的龙头迈瑞医疗IVD业务营收更是高达46.26亿元。

那么,IVD是一个好赛道吗?如何才能在这个市场占据一席之地?从今年6月,真格基金为此举办“体外诊断专场”交流会中,我们大抵可以管窥一些IVD的发展脉络与思路。

政策导向的体外诊断,喜忧参半

细分来看,医疗行业包含了医疗服务、医疗器械、医药等不同的赛道。但总体而言,整个行业组成一个复杂多变的系统,并且受政策影响很大。安永咨询副总裁范佳佳认为,从2009年“新医改”开始,10年间国家层面先后出台了诸多医疗政策。就其趋势,政策影响的领域逐步从医药向高耗材过渡,并蔓延至IVD市场。

“与其他的传统行业相比,医疗行业的费用增速是非常快的,但国内人均卫生总费用占比还与其他发达国家存在差距。这一方面反映出人们对于健康的需求与日俱增,另一方面也凸显了供给端改革的巨大机会。”范佳佳补充说,鉴于医疗控费的压力,医疗器械、尤其是IVD的价值将被重新发现。

中国医疗行业发展概述.png

这个过程中,自然少不了社会办医的“戏份”。在“新医改”之际,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》文件指出,要推进公立医院补偿机制改革,加快形成多元化办医格局。到了2013年10月,《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》则把引导发展专业的医学检验中心(ICL)作为第三方健康服务产业的核心之一进行重申。

从产业关系观察,IVD的发展为ICL提供业务支撑,而ICL的数量增长又进一步催生IVD扩容。由是也就不难理解,一系列社会资本进入IVD与ICL的逻辑与决心。以金域医学、迪安诊断为代表的头部第三方医学检验服务商,通过布局连锁化、集团化ICL业务抢占IVD市场;作为“体检一哥”的美年健康,也在2018年认购艾迪康股份,试图在IVD红利中分一杯羹。

根据前瞻产业研究院发布的《体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》,2016 年我国IVD市场规模约为430亿元,以此为基数计算,2019年这一行业整体规模有望达到723亿元,过去三年的年增长率保持在20%左右。然而,范佳佳对这一数据保持谨慎的乐观。“整体看会(IVD的增长会)放缓,”范佳佳表示,“在可预估的将来,这一数据会慢慢下探到18%。”

问题的出发点在于,国内IVD市场过去几年经历了从无到有、从0到1的迅猛增长,在此基础上做增量,速度会逐步降低,最终维持在一个动态平衡的状态。更重要的一点是,政策在鼓励社会资本入场、丰富医疗服务体系之外,也给IVD带上了“镣铐”。

供应保障体系改革概述.png

单看流通环节,“两票制”的范围逐渐从药品扩充到包含IVD在内的医疗器械领域。而2018年下半年一度备受关注的“带量采购”策略,也呈现出药品先行,次之高值耗材、低值耗材,再之蔓延到IVD的趋势。追根溯源,背后的逻辑就是如何实现医疗控费。因此,“零加成”的影响势必倒逼医院和ICL思考IVD差价的来源。

除此之外,IVD领域一直存在一个“老大难”的问题,那就是检验结果的互认。以生化和免疫为例,生化可分成干生化与湿生化,免疫可分成化学发光和免疫发光等多种方式,由于厂商的不同,结果也形成千差万别的局面。

从政策走向来看,在分级诊疗的大基调下,区域检测中心的成立,一定程度地推动检验结果的互认。随着互认程度的提高,IVD的相对容量则出现下降。

对于厂商来说,近年来IVD的政策无疑是喜忧参半的。一方面是民营资本涌入、办医结构层次化,市场开始扩容。但一方面,我们可以很明显地感受到,新的集中采购思路、医保目录调整、二次议价等不同发政策制度,又对IVD形成价格下行的压力。

破局伴随诊断,还需翻过三座大山

在“一上一下”的拉扯中,IVD行业也进行着细分领域的突围。而伴随诊断(CD)作为近年来备受关注的赛道,则不断凸显出自身的增长潜力和应用前景。

援引Markets and Markets的数据,全球CD市场规模在2017为26.1亿美元,预计2022年将达到65.1亿美元,2016年到2022年的年复合增长率为22.78%,显着高于全球IVD整体行业6%的增速。从横向比较,CD作为IVD市场发展最快的细分领域之一,其市场占比由2010年的2.9%增长至2021年的14%。

值得注意的是,国内CD市场更为可观,从2017年的15亿元预计增长到2020年月35.7亿元,2012年到2020年的年复合增长率为28%。这不仅高于前述的全球水平,也显着超过国内IVD行业约15%的增速。

形象地理解,如果说精准医学是一座当下尚待开发的宝地,那么CD无疑是这块宝地的入口。从适应症划分,CD市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统等领域。以最为成熟且活跃的肿瘤学领域为例,由于肿瘤具有异质性和进化性,不同患者使用同一种药物可能产生不同的效果。换言之,靶向药物通常只作用于携带特定基因突变的肿瘤细胞,反之疗效甚至不如化疗。因此,CD就成了对患者进行分型,从而制定个性化治疗方案的必要前提。

近年来,CD和靶向疗法作为肿瘤个体化精准治疗最重要的两大工具,二者的正向互动让更多人看到其中的机会。但百济神州生物标志物与转化研究部门副总监张韵却认为,如果不能做到很好平衡二者,机会可能往往变成冒进者的陷阱。

“药企一方面肯定希望产品市场越大越好,这也就意味着,其所覆盖的人群足够广阔,”张韵补充说,“但是,在精准医疗的背景下,药企需要根据每个靶点和药物的特性,选择合适的CD进行临床开发,然后保证临床试验的成功和后面的药物上市,这样的趋势又使得研发的药物必须足够精准,适应范围有所缩小,因此,找到其中的平衡点很重要。”此外,新药上市之后,CD怎样与药品进行联合推广,也成为“诊断+药物”闭环变现所需要考虑的问题。

CD要想实现进一步发展,如何打开院内市场则成为不可忽视的部分。事实上,受制于医保控费、药占比下调的压力,毛利较高的检测项目有望成为医疗机构的重要利润来源。因此,包括CD在内的IVD外包需求被有所抑制。上海交通大学医学院附属第九人民医院呼吸内科主治医师甘丽杏表示:“医院选择CD或者IVD,更可能是那些大众化的项目。小众检查很多情况下都会让医院入不敷出,因此这方面的外送检测将是ICL的一个突破口。”

至于横亘在CD面前的第三座大山,则落在试剂产品的报证上。志诺维思创始人兼首席科学家凌少平指出,作为医疗器械之一,IVD产品的报证往往意味着成本的增加。“相当于要follow一段时间之后,才能证明产品的有效性。但期间产生的成本这个事情,医院是不会去解决问题。”凌少平补充说,鉴于国内的政策规范,这种困惑需要各家IVD企业寻找解决路径。

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